Investing.com – Die Aktien stiegen im vorbörslichen Handel am Montag um 8,3 %, nachdem das Unternehmen bekannt gab, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA seiner Bezuclastinib-Behandlung den Status einer bahnbrechenden Therapie erteilt hat.
Die Auszeichnung wurde Bezuclastinib bei Patienten mit nicht fortgeschrittener systemischer Mastozytose verliehen, die zuvor mit Avapritinib behandelt wurden, sowie bei Patienten mit schwelender systemischer Mastozytose – Populationen, für die es derzeit keinen zugelassenen Behandlungsstandard gibt.
Der Status „Breakthrough Therapy“ soll die Überprüfung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen beschleunigen, bei denen vorläufige klinische Beweise für eine wesentliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien vorliegen. Die Benennung berechtigt Cogent zur vorrangigen Prüfung und ermöglicht die fortlaufende Einreichung von Teilen seines Antrags.
„Wir freuen uns, die Auszeichnung als „Breakthrough Therapy“ für Bezuclastinib bekannt zu geben. Dies unterstreicht die Anerkennung des ungedeckten Bedarfs von Patienten mit nicht fortgeschrittener systemischer Mastozytose durch die FDA und das Potenzial von Bezuclastinib, das Behandlungsparadigma für diese Krankheit neu zu definieren“, sagte Andrew Robbins, Präsident und Chief Executive Officer von Cogent.
Die Auszeichnung folgt den positiven Ergebnissen der registrierungsgesteuerten SUMMIT-Studie des Unternehmens, in der Bezuclastinib bei Patienten mit NonAdvSM statistische Signifikanz für alle primären und wichtigen sekundären Endpunkte erreichte. Das Unternehmen gab im Juli 2025 Top-Line-Daten bekannt und plant, seinen New Drug Application (NDA) für NonAdvSM bis Ende 2025 einzureichen.
Cogent Biosciences konzentriert sich auf die Entwicklung von Präzisionstherapien für genetisch definierte Krankheiten.
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