Investing.com – Die Aktien stiegen am Montag im nachbörslichen Handel um 25 %, nachdem die europäischen Regulierungsbehörden positive Rückmeldungen zu YCANTH® zur Behandlung von Molluscum contagiosum gegeben hatten.
Das in West Chester, Pennsylvania, ansässige Dermatologieunternehmen gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unterstützendes Feedback für die Einreichung eines Marktzulassungsantrags (MAA) in der Europäischen Union gegeben hat. Wichtig ist, dass die EMA zu dem Schluss kam, dass die zuvor abgeschlossenen Phase-3-Studien von Verrica, die in den USA und Japan durchgeführt wurden, für die Einreichung bei der Zulassungsbehörde ausreichen und keine zusätzlichen Phase-3-Studien erforderlich sind.
„Wir freuen uns über die Abstimmung mit CHMP hinsichtlich der Sicherheits- und Wirksamkeitsdatenanforderungen zur Unterstützung eines MAA-Antrags für YCANTH in der Europäischen Union“, sagte Jayson Rieger, PhD, MBA, Präsident und Chief Executive Officer von Verrica.
Das Unternehmen gab an, dass es nun Aktivitäten zur Unterstützung des Zulassungsantrags einleitet, der bereits im vierten Quartal 2026 eingereicht werden könnte. Das positive Feedback der Zulassungsbehörden betrifft mehrere Schlüsselbereiche, darunter die Akzeptanz früherer Phase-3-Studiendesigns, das Datenpaket zur klinischen Sicherheit und die Eignung nichtklinischer Studien zur Unterstützung des Antrags.
YCANTH® wird zur Behandlung von Molluscum contagiosum entwickelt, einer häufigen Hautkrankheit, von der Millionen Patienten in Europa betroffen sind. Verrica stellte fest, dass dieser regulatorische Fortschritt „einen wichtigen Katalysator zur Erkundung einer breiten Palette strategischer Möglichkeiten“ für die Kommerzialisierung der Behandlung in einem „großen und unterversorgten Markt“ darstellt.
Dieser Artikel wurde mit Unterstützung von KI erstellt und von einem Redakteur überprüft. Weitere Informationen finden Sie in unseren AGB.
