Investing.com – Die Aktien von Polyrizon Ltd. (NASDAQ:PLRZ) stiegen am Freitag um 10 %, nachdem das Unternehmen erfolgreiche Ergebnisse seines Biokompatibilitätsbewertungsprogramms für das Nasenspray NASARIX Allergy Blocker bekannt gab, bei dem alle erforderlichen biologischen Sicherheitstests vorgegebene Akzeptanzkriterien erfüllten.
Das in der Entwicklungsphase befindliche Biotech-Unternehmen sagte, das umfassende Bewertungsprogramm sei in Übereinstimmung mit international anerkannten Standards für die biologische Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten konzipiert worden, einschließlich der ISO 10993-Reihe, der FDA-Richtlinien und den geltenden europäischen Regulierungsanforderungen.
Im Rahmen des abgeschlossenen Testprogramms wurden wichtige Endpunkte der biologischen Sicherheit des arzneimittelfreien, mukoadhäsiven Nasensprays bewertet, darunter Zytotoxizität, Sensibilisierung, Reizung, materialbedingte Pyrogenität und akute systemische Toxizität. Die langfristige systemische Toxizität wurde durch eine toxikologische Risikobewertung gemäß ISO 10993-17 bewertet.
Die Biokompatibilitätsbewertung basierte auf der endgültigen NASARIX-Produktkonfiguration und wurde durch Bewertungen von Formulierungskomponenten, Herstellungsprozessen, Verpackungsmaterialien und der beabsichtigten Patientenexposition unterstützt.
„Das Erreichen positiver Ergebnisse bei allen erforderlichen biologischen Sicherheitsbewertungen stellt einen bedeutenden Meilenstein in unserem Entwicklungsprogramm dar und unterstützt das Biokompatibilitäts-Sicherheitsprofil von NASARIX weiter, während wir seinen klinischen und regulatorischen Weg weiter vorantreiben“, kommentierte Tomer Izraeli, CEO von Polyrizon.
Das Programm zur Bewertung der Biokompatibilität wurde im Rahmen eines Risikomanagementrahmens gemäß ISO 10993-1 und ISO 14971 entwickelt. Das Unternehmen sagte, der erfolgreiche Abschluss sei ein Schritt in Richtung einer möglichen Kommerzialisierung des Produkts als Nasenbarrieretechnologie für Personen mit saisonalen Allergien.
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