Augentropfen gehören zu den empfindlichsten Bereichen des Körpers, weshalb eine mögliche Produktverunreinigung besonders besorgniserregend ist.
Der jüngste Augentropfen-Rückruf unterscheidet sich jedoch von vielen Warnungen, die Verbraucher möglicherweise an rezeptfreie künstliche Tränen erinnern.
Dieser Rückruf betrifft ein verschreibungspflichtiges Kortikosteroid, das häufig nach Augenoperationen oder zur Behandlung entzündlicher Augenerkrankungen eingesetzt wird.
Lupin Pharmaceuticals ruft freiwillig mehr als 2,5 Millionen Flaschen Prednisolonacetat-Augensuspension, USP, 1 % zurück.
Grund für den Rückruf sei das „Anwesenheit einer Fremdsubstanz“, so a Durchsetzungsbericht der US-amerikanischen Food and Drug Administration.
Der FDA-Bericht identifizierte den Stoff nicht und lieferte keine zusätzlichen Informationen darüber, wie er im öffentlichen Rückrufprotokoll entdeckt wurde.
Das Unternehmen leitete den landesweiten Rückruf im Juni ein und die FDA stufte ihn am 30. Juni als Rückruf der Klasse II ein. Der Rückruf läuft noch.
Der Rückruf von Augentropfen umfasst drei Flaschengrößen
Der Rückruf betrifft 2.530.182 Flaschen, die von Lupin Limited in seinem Werk in Pithampur, Indien, hergestellt wurden.
Die betroffenen verschreibungspflichtigen Augentropfen wurden in drei Größen verkauft:
- 5-Milliliter-Flaschen mit NDC 70748-332-02
- 10-Milliliter-Flaschen mit NDC 70748-332-03
- 15-Milliliter-Flaschen mit NDC 70748-332-04
Es sind zahlreiche Lose enthalten, deren Verfallsdaten vom 31. Juli 2026 bis zum 31. März 2028 reichen.
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Da der Rückruf rund 190 einzelne Chargen betrifft, sollten Verbraucher nicht davon ausgehen, dass eine Flasche nur durch den Produktnamen oder das Aussehen beeinträchtigt wird.
Patienten müssen NDC, Chargennummer, Flaschengröße und Verfallsdatum mit den vollständigen Angaben der FDA vergleichen Rückrufliste.
Die FDA hat die Maßnahme in die zweithöchste Rückrufkategorie der Klasse II eingestuft.
Eine Einstufung als Klasse II bedeutet, dass die Verwendung des Produkts vorübergehende oder medizinisch reversible gesundheitliche Folgen haben könnte, während die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender gesundheitlicher Folgen als gering eingeschätzt wird.
Das bedeutet nicht, dass jede Flasche kontaminiert ist oder dass jeder, der das Medikament einnimmt, gesundheitliche Probleme hat.
Es signalisiert, dass das Produkt nicht den erforderlichen Standards entspricht und aus dem Vertrieb genommen wird.
Patienten sollten die Charge überprüfen, bevor sie die Behandlung ändern
Prednisolonacetat ist ein topisches Kortikosteroid, das zur Kontrolle von Entzündungen der Bindehaut, der Hornhaut und anderer Teile des Auges eingesetzt wird.
Es wird auch routinemäßig nach Eingriffen wie einer Kataraktoperation verschrieben.
Manche Patienten verwenden es mehrmals täglich über Wochen oder Monate, während Menschen, die sich von bestimmten Eingriffen, einschließlich Hornhauttransplantationen, erholen, möglicherweise eine längere Behandlung benötigen.
Augenarzt der UC Davis Jeffrey Ma beschrieb es als „einen der am häufigsten verschriebenen topischen Kortikosteroid-Augentropfen“.
„Es wird häufig zur Behandlung entzündlicher Augenerkrankungen wie Iritis und Uveitis eingesetzt, einer Gruppe von Krankheiten, die eine Entzündung der Iris und anderer umgebender Strukturen im Auge verursachen“, fügte Ma hinzu.
Patienten, deren Flaschen auf der Rückrufliste stehen, sollten sich laut UC Davis Health umgehend an ihren verschreibenden Arzt oder Apotheker wenden, um einen Ersatz zu veranlassen.
Prednisolon-Produkte, die nicht von Lupin hergestellt werden oder deren Chargennummern nicht im Rückruf enthalten sind, sind nicht Teil dieser Aktion.
Bis zum 13. Juli wurden keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem aktuellen Lupin-Rückruf gemeldet.
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