Investing.com – Die Aktien von Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ:ACHV) fielen am Montag um 3 %, nachdem das Unternehmen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration ein vollständiges Antwortschreiben bezüglich seines neuen Arzneimittelantrags für Cytisiniclin, ein Medikament zur Behandlung von Nikotinabhängigkeit, erhalten hatte.
In dem Schreiben der FDA wurden Mängel in einer Produktionsanlage eines Drittanbieters und eine unvollständige Kennzeichnung des Endprodukts angeführt. Die Behörde stellte keine Mängel hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit oder Sicherheit von Cytisiniclin fest.
Die Mängel betreffen die frühere Produktionsanlage von Achieve, die von der FDA eine offizielle Einstufung als „Maßnahme angezeigt“ für allgemeine aktuelle Aspekte der guten Herstellungspraxis in der Anlage erhalten hat, die nicht spezifisch für Cytisiniclin sind. Das Unternehmen gab am 15. April bekannt, dass es damit rechnet, dieses Schreiben am oder vor dem PDUFA-Termin am 20. Juni zu erhalten.
Achieve ist eine Partnerschaft mit dem in den USA ansässigen Unternehmen Adare Pharma Solutions als neuem primären kommerziellen Produktionspartner eingegangen. Das Unternehmen schloss den Transfer der Analysemethodentechnologie in die Anlage von Adare ab, stellte seine erste Cytisin-Engineering-Charge her und qualifizierte alle Testverfahren am Standort vollständig.
Achieve beabsichtigt, seine NDA im vierten Quartal 2026 erneut einzureichen und Adare als seinen primären Produktionspartner zu benennen, mit einer möglichen FDA-Zulassung im ersten Halbjahr 2027, gefolgt von der kommerziellen Markteinführung in den USA.
Die NDA für Cytisiniclin wird durch ein klinisches Entwicklungsprogramm mit mehr als 1.500 Teilnehmern klinischer Studien, die Cytisiniclin ausgesetzt sind, unterstützt. In den entscheidenden Phase-3-Studien ORCA-2 und ORCA-3 zeigte Cytisiniclin im Vergleich zu Placebo signifikant höhere Raucherabstinenzraten am Ende der Behandlung und bei Langzeitabstinenz bis Woche 24.
Dieser Artikel wurde mit Unterstützung von KI erstellt und von einem Redakteur überprüft. Weitere Informationen finden Sie in unseren AGB.
